Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado que evalúa un nuevo sistema de páncreas artificial, que monitorea y regula automáticamente los niveles de glucosa en sangre, ha descubierto que el nuevo sistema era más eficaz que los tratamientos existentes para controlar los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1.El ensayo, basado en parte en el Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado, fue financiado principalmente por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales NIDDK, parte de los Institutos Nacionales de Salud.
El estudio mostró que el sistema mejoró el control de la glucosa en sangre de los participantes durante el día y la noche. Este último es un desafío común pero serio para los niños y adultos con diabetes tipo 1, ya que la glucosa en sangre puede descender a niveles peligrosamente bajos cuando una persona estádormido. La investigación se publica en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra .
El páncreas artificial, también conocido como control de circuito cerrado, es un sistema de control de la diabetes "todo en uno" que rastrea los niveles de glucosa en sangre mediante un monitor continuo de glucosa CGM y administra automáticamente la hormona insulina cuando es necesario utilizando una insulinaEl sistema reemplaza la dependencia de las pruebas mediante punción digital o MCG con administración separada de insulina mediante múltiples inyecciones diarias o una bomba.
El estudio internacional de circuito cerrado de diabetes iDCL incluye cinco protocolos clínicos separados de páncreas artificial implementados por 10 centros de investigación, incluido CU Anschutz. Este estudio de seis meses fue la tercera fase de la serie de ensayos. Se realizó con participantes que vivíansu vida cotidiana habitual, para que los investigadores pudieran comprender mejor cómo funciona el sistema en las rutinas diarias típicas.
"Probar la seguridad y eficacia de las nuevas tecnologías en entornos del mundo real es fundamental para probar la usabilidad de estos sistemas por parte de las personas con diabetes para lograr un mejor control diario de sus niveles de glucosa en sangre", dijo el Dr. Guillermo Arreaza-Rubín,director del Programa de Tecnología de la Diabetes del NIDDK y científico del proyecto para el estudio.
Este protocolo iDCL inscribió a 168 participantes de 14 años o más con diabetes tipo 1. Fueron asignados al azar para usar el sistema de páncreas artificial llamado Control-IQ o la terapia con bomba aumentada por sensor SAP con un CGM y una bomba de insulina que noajustar automáticamente la insulina a lo largo del día. Los participantes se pusieron en contacto con el personal del estudio cada dos o cuatro semanas para descargar y revisar los datos del dispositivo. No se realizó un monitoreo remoto de los sistemas, por lo que el estudio reflejaría el uso en el mundo real.
Los investigadores encontraron que los usuarios del sistema de páncreas artificial aumentaron significativamente la cantidad de tiempo con sus niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo de 70 a 180 mg / dL en un promedio de 2.6 horas por día desde el comienzo del ensayo, mientras que el tiempoen el rango en el grupo SAP se mantuvo sin cambios durante seis meses. Los usuarios de páncreas artificial también mostraron mejoras en el tiempo pasado con niveles altos y bajos de glucosa en sangre, hemoglobina A1c y otras mediciones relacionadas con el control de la diabetes en comparación con el grupo SAP.
La alta adherencia al uso del dispositivo en ambos grupos y la retención del 100% de los participantes fueron puntos fuertes importantes del estudio. Durante el estudio, no se produjeron episodios de hipoglucemia grave en ninguno de los grupos. Se produjo cetoacidosis diabética en un participante del grupo de páncreas artificial debido a un problemacon equipo que administra insulina desde la bomba.
La tecnología Control-IQ se derivó de un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia, Charlottesville, UVA por un equipo dirigido por Boris Kovatchev, Ph.D., director del Centro de Tecnología de la Diabetes de la UVA con apoyo financiero deNIDDK. En este sistema, la bomba de insulina está programada con algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de monitoreo de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina. Tandem Diabetes Care ha enviado los resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para su aprobacióncomercializar el sistema Control-IQ.
"Este sistema de páncreas artificial tiene varias características únicas que mejoran el control de la glucosa más allá de lo que se puede lograr con los métodos tradicionales", dijo Kovatchev. "En particular, hay un módulo de seguridad especial dedicado a la prevención de la hipoglucemia, y el control se intensifica gradualmente durante la nochepara alcanzar niveles de azúcar en sangre casi normales cada mañana ".
Kovatchev fue coautor principal del estudio con sus colegas Sue A. Brown, MD, de UVA y Roy Beck, MD, Ph.D., del Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, que fue el centro coordinadorpara el estudio.
"Este estudio demostró que en los participantes con diabetes tipo 1, el uso del sistema Control IQ condujo a un mejor control de la glucosa durante el día y la noche en un amplio rango de edades, desde adolescentes hasta adultos mayores", dijo el coautor R.Paul Wadwa, MD, profesor asociado de pediatría en el Centro Barbara Davis para la diabetes infantil en CU Anschutz. "Apreciamos enormemente la participación de los participantes y el arduo trabajo de los equipos de estudio para completar este importante estudio. Tenemos la esperanza de que el sistema estudiado en estepotencialmente ofrecerá una opción de tratamiento valiosa para beneficiar a las personas con diabetes tipo 1 ".
El estudio fue financiado a través de la subvención UC4DK108483 del NIDDK. Tandem Diabetes Care proporcionó los sistemas experimentales de circuito cerrado, los suministros y la experiencia técnica con problemas de dispositivos. El Proyecto # 88 del Fondo de Inversión Estratégica de la Universidad de Virginia proporcionó apoyo institucional y normativo.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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