Muchos de los microbios que viven en el intestino también se encuentran en las heces, y se están estudiando los trasplantes de microbiota fecal FMT para determinar si pueden mejorar los resultados de salud en pacientes con diversas enfermedades como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn., es importante reconocer que la FMT conlleva cierto riesgo, como infecciones del torrente sanguíneo y la transmisión de bacterias resistentes a los medicamentos. Además, el tratamiento de FMT para la mayoría de las enfermedades asociadas a microbiomas no se ha estudiado rigurosamente en humanos, y cualquier estudio de este tipo seríasujeto a regulación por la Administración de Drogas y Alimentos. En un par de foros que publican el 12 de febrero en la revista célula huésped y microbio , los médicos y un científico de la FDA detallan algunas áreas de investigación de FMT que podrían facilitar el desarrollo de terapias de FMT seguras y efectivas para los pacientes.
Actualmente, la FDA ha declarado que tiene la intención de ejercer la discreción de cumplimiento con respecto a los requisitos de investigación de nuevos medicamentos IND para el uso de FMT para tratar infecciones por Clostridioides difficile que no responden a las terapias estándar, siempre que el médico tratante obtenga el consentimiento informado adecuado.Esto significa que, aunque el tratamiento aún no está aprobado, a veces se usa en esta situación particular sin presentar un IND a la FDA. Los investigadores o profesionales que usan FMT para tratar otras enfermedades o afecciones aún deben presentar un IND a la FDAAdemás, los investigadores están evaluando diferentes preparaciones de FMT, incluida la FMT autóloga y el material proporcionado por los bancos de heces. Además, varios fabricantes están desarrollando FMT con el objetivo de obtener la licencia. "Estamos entusiasmados con la oportunidad de avanzar el campo de trasplante de microbiota fecal,particularmente donde FMT puede representar una oportunidad para mejorar los resultados para los pacientes ", dice Kate Markey @katemarkey, un médico de hematología en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering y autor correspondiente de uno de los foros.
En este momento, los métodos para recolectar y preparar el material donado no son sofisticados y no se conocen las características óptimas del producto FMT, como la mejor composición bacteriana para un resultado específico. La FDA está trabajando para proporcionar información a las partes interesadas sobreExamen de donantes y pruebas y consideraciones de fabricación para FMT. "Si bien esta información es comunicada rutinariamente por la FDA durante reuniones científicas públicas, esperamos que este foro proporcione un mecanismo para proporcionar esta información a un público más amplio", dice Paul Carlson, investigador principal de la FDAen el Laboratorio de patógenos de la mucosa e inmunología celular y autor correspondiente del otro foro. "Queremos dar una visión general de la regulación de la FDA de la microbiota fecal para el trasplante y exponer algunas consideraciones para los investigadores para ayudar a garantizar la seguridad de los pacientes y la viabilidad dela bacteria en el material trasplantado "
Estas consideraciones incluyen una lista de referencia de posibles patógenos para la detección de donantes para excluir a los donantes con un alto riesgo de exposición a los patógenos. Además, el Dr. Carlson proporciona consideraciones para los procesos y controles de fabricación, como el uso de cámaras anaeróbicas durante la fabricación de FMT para preservarbacterias potencialmente útiles que pueden ser altamente sensibles al oxígeno. En este momento, dada la falta de conocimiento sobre la composición bacteriana óptima de FMT utilizada para tratar una enfermedad en particular, la pérdida de estos organismos anaeróbicos puede afectar negativamente la efectividad.
Los autores dicen que los ensayos clínicos controlados con placebo de FMT para tratar una enfermedad en particular son importantes para demostrar la seguridad y la eficacia y avanzar en la comprensión científica de FMT ". Los próximos pasos son ensayos clínicos adicionales con la gama de productos disponibles ahora o endesarrollo. A medida que los ensayos actuales lleguen a su fin, el verdadero potencial de esta terapia quedará claro ", dice Markey.
Si bien aún queda mucho trabajo por hacer antes de ver el uso generalizado de FMT, el Dr. Carlson dice que "la FDA está comprometida y continúa trabajando con personas que realizan ensayos clínicos con FMT".
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Materiales proporcionados por prensa celular . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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