El cannabidiol CBD, un derivado de marihuana medicinal, fue eficaz para reducir la frecuencia de las convulsiones y fue bien tolerado y seguro para la mayoría de los niños y adultos jóvenes inscritos en un estudio de un año dirigido por especialistas en epilepsia en el Centro Médico Langone de la NYU.
Estos últimos hallazgos proporcionan las primeras estimaciones de seguridad, tolerabilidad y eficacia de la prescripción de CBD en niños y adultos con epilepsia severa y altamente resistente al tratamiento. Dirigido por Orrin Devinsky, MD, profesor de neurología, neurocirugía y psiquiatría y director de laCentro integral de epilepsia en NYU Langone, el estudio se publica en la edición del 23 de diciembre de Neurología lanceta . Si bien se han publicado los primeros hallazgos en reuniones médicas, incluida la conferencia de la Academia Americana de Neurología de 2015, estos son los primeros hallazgos del ensayo que se publicarán en una revista revisada por pares.
El estudio se realizó en 11 centros de epilepsia en todo el país. Los pacientes recibieron el tratamiento oral con CBD Epidiolex durante un período de tratamiento de 12 semanas. Los resultados mostraron una reducción media del 36,5 por ciento en las convulsiones motoras mensuales, con la frecuencia media mensual de las convulsiones motorascayendo de 30 ataques motores al mes al inicio del estudio a 15.8 durante las 12 semanas. Igualmente importante, se demostró que el CBD tiene un perfil de seguridad suficiente y fue bien tolerado por muchos pacientes, a pesar de algunos eventos adversos aislados.
"Estamos muy alentados por los resultados de nuestros ensayos que muestran que el CBD era seguro y bien tolerado para la mayoría de los pacientes, y que las convulsiones disminuyeron significativamente", dice Devinsky. "Pero antes de que crezcamos las esperanzas para las familias que regularmente enfrentan la devastación del tratamientoresistente a la epilepsia, se necesitan más investigaciones, incluidos más estudios a través de nuestro ensayo controlado aleatorio en curso, para recomendar definitivamente el CBD como tratamiento a pacientes con convulsiones no controladas ".
Cómo se realizó la investigación
El estudio fue un ensayo abierto, lo que significa que tanto los investigadores como las familias de los participantes sabían que estaban recibiendo CBD, un compuesto de marihuana medicinal que no contiene propiedades psicoactivas. Entre el 15 de enero de 2014 y el 15 de enero de 2015,214 pacientes entre 1 y 30 años de edad con epilepsia intratable o resistente al tratamiento se inscribieron en el ensayo. De esa cohorte, 162 76 por ciento tuvieron al menos 12 semanas de seguimiento después de la primera dosis de CBD y fueronincluido en el análisis de seguridad y tolerabilidad. Además, 137 de la cohorte original del estudio 64 por ciento se incluyeron en el análisis para determinar la eficacia del medicamento.
Los pacientes recibieron un régimen de CBD oral de 2-5 mg / kg por día, con una dosis elevada hasta que se produjo intolerancia o hasta una dosis máxima de 25 mg / kg o 50 mg / kg por día, según el ensayoLos padres o cuidadores registraron las convulsiones en diarios y el equipo de estudio las revisó en cada visita.
Las pruebas de laboratorio también se realizaron al inicio del estudio, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento con CBD. El estudio mostró variabilidad en las respuestas de los tipos de convulsiones individuales al tratamiento con cannabidiol. Por ejemplo, la mediana del cambio en las convulsiones totales fue del 34,6 por ciento, conla mayor reducción se produjo en pacientes con crisis focales y atónicas seguidas de crisis tónicas o tónico-clónicas. Dos pacientes estuvieron libres de todo tipo de crisis durante las 12 semanas completas.
Se informaron eventos adversos entre los participantes, incluyendo somnolencia, disminución del apetito, diarrea, fatiga y convulsiones. La mayoría fueron leves a moderados y transitorios, pero 20 pacientes tuvieron eventos adversos graves relacionados con el uso de CBD, más comúnmente estado epiléptico o convulsiones que durandemasiado tiempo o demasiado juntos. Cinco pacientes tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a estos eventos adversos.
Devinsky lidera actualmente un ensayo aleatorizado y controlado, considerado el estándar de oro de la investigación científica, en el que el CBD o un placebo se asignan aleatoriamente a los pacientes para descubrir mejor los efectos del medicamento y eliminar mejor el sesgo de investigación.
"Siento empatía con los padres que buscan respuestas e intentaré cualquier cosa para ayudar a sus hijos a sufrir los efectos devastadores de la epilepsia intratable. Pero debemos dejar que la ciencia, y no las historias de éxito anecdóticas y el gran interés de los medios, lideren esta discusión nacional,"advierte Devinsky." Tomar CBD en un entorno médico controlado es muy diferente de ir a un estado donde la marihuana medicinal es legal y experimentar con dosis y cepas de CBD ".
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Materiales proporcionado por NYU Langone Medical Center / New York University School of Medicine . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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