En todo el mundo existe un gran interés en el uso de cannabidiol CBD, un tipo de cannabinoide, para el tratamiento de personas con epilepsia, especialmente niños que tienen formas resistentes al tratamiento del trastorno, como el síndrome de Lennox-Gastaut LGS y el Síndrome de Dravet DS .Tres estudios presentados en la 69ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia en Filadelfia resaltan los datos emergentes de eficacia y seguridad de Epidiolex, una formulación líquida farmacéutica de cannabidiol, que actualmente se encuentra bajo la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados UnidosFase 3 ensayos clínicos fundamentales en los Estados Unidos y en todo el mundo por GW Pharmaceuticals. Un cuarto estudio destaca las posibles interacciones de CBD con medicamentos antiepilépticos AED existentes en modelos animales de convulsiones.
El estudio de CBD más grande presentó datos de eficacia y seguridad sobre la medicina en investigación de GW Pharmaceutical, Epidiolex cannabidiol de programas abiertos de acceso expandido en 16 sitios. El estudio resumen 3.034 involucra a 261 personas, predominantemente niños, que tienen epilepsia severa queno había respondido adecuadamente a otros tratamientos. La edad promedio de los participantes fue de 11. En el transcurso de 12 semanas, los participantes del estudio recibieron Epidiolex en dosis gradualmente crecientes. En todos los casos, Epidiolex se agregó a los regímenes actuales de tratamiento con DEA. En promedio, los pacientes tomaban aproximadamente otros tres AED. Los participantes y sus familiares / cuidadores registraron el número de convulsiones antes de tomar CBD y durante las 12 semanas de tratamiento. Los médicos también evaluaron la función hematológica, hepática y renal, así como los niveles de AED antes del tratamiento y luegoa las cuatro, ocho y 12 semanas durante el estudio.
Después de tres meses de tratamiento, la frecuencia de todas las convulsiones se redujo en una mediana del 45 por ciento en todos los participantes. Casi la mitad 47% de los participantes en el estudio experimentó una reducción del 50 por ciento o más en las convulsiones y el nueve por ciento delos pacientes estaban libres de crisis. Entre las poblaciones específicas de pacientes, los pacientes con SD tuvieron una reducción del 62% en las crisis y el 13% no sufrieron crisis. Los pacientes con LGS experimentaron una reducción del 71% en las crisis atónicas.
Los eventos adversos ocurrieron en más del 10 por ciento de los participantes, siendo los más comunes la somnolencia, la diarrea y la fatiga y provocaron la interrupción en el 4 por ciento de los pacientes. El treinta y cuatro por ciento de los participantes informaron eventos adversos graves, de los cuales el 5 por ciento se consideraron relacionados con el tratamientoincluyendo enzimas hepáticas alteradas n = 4, estado epiléptico n = 4, diarrea n = 4 y otros. El doce por ciento se retiró del estudio por falta de eficacia.
"Nos complace informar estos datos prometedores sobre un número significativo de niños", dijo el autor principal, Orrin Devinsky, MD, del Centro de Epilepsia Integral del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. "Estos datos refuerzan y respaldan la seguridad y eficacia que hemos compartidoen estudios previos. Lo más importante es proporcionar esperanza a los niños y sus familias que han estado viviendo con ataques debilitantes ".
Sin embargo, Devinsky advierte que "estos resultados provienen de un estudio no controlado. Se necesitan más estudios antes de que se puedan confirmar los resultados. Ahora se están realizando estudios controlados aleatorios para ayudarnos a comprender mejor la efectividad del medicamento. Esperamos con ansiasresultados de estos estudios durante 2016 ", dijo.
Un estudio relacionado resumen 2.296 escrito por Michael Oldham, MD, MPH, anteriormente en la Universidad de California en San Francisco UCSF y actualmente en la Universidad de Louisville, exploró la eficacia a largo plazo de Epidiolex. Este estudio siguió unsubgrupo de la primera población n = 25 en el UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco, con una edad promedio de 9 años, durante un año. Los pacientes tomaron CBD además de su régimen de DEA regular. Después de 12 meses, el tratamiento con CBD resultó enuna reducción del 50 por ciento en las convulsiones para 10 participantes 40%. Un participante con SD permaneció libre de convulsiones. Doce de los participantes interrumpieron el CBD porque el tratamiento no funcionó para ellos. Un participante sufrió un marcado aumento en la frecuencia de las convulsiones debido al CBD.
"El CBD como terapia complementaria redujo las convulsiones a la mitad para un tercio de los pacientes en las primeras 12 semanas del estudio", dijo Oldham. "Esta mejora sustancial se mantuvo en un 40 por ciento de los participantes durante todo el 12-período de un mes que muestra una gran promesa de que el CBD puede ser efectivo para controlar las convulsiones "
Un tercer estudio preclínico resumen 3.397 exploró el perfil anticonvulsivo y de tolerabilidad del CBD en modelos animales. Utilizando el Programa de detección de anticonvulsivos ASP, los investigadores utilizaron cuatro modelos de convulsiones agudas bien establecidos y descubrieron que el CBD ejercía efectos anticonvulsivos significativos yfue bien tolerado en roedores. Este estudio, proporcionado como un servicio gratuito por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, se realizó en la Universidad de Utah.
Un cuarto estudio, dirigido por Misty D. Smith, Ph.D. de la Universidad de Utah resumen 1.215, explora cómo interactúa el CBD con cinco AED diferentes en modelos animales de convulsiones. El estudio ayuda a determinar los efectos del CBD encombinación con AED comunes, incluyendo carbamazepina, valproato, levetiracetam, clobazam y lacosamida. Las interacciones entre estas drogas podrían ser aditivas, lo que significa que las drogas funcionan bien juntas; sinérgicas, lo que significa que las drogas aumentan los efectos de las demás, o antagonista, lo que ocurre cuando la combinaciónde drogas parece reducir la efectividad general.
Smith utilizó el análisis isobolográfico de tres combinaciones de dosis fijas de CBD con cada DEA para evaluar rápidamente la efectividad de cada combinación contra la actividad convulsiva límbica. El estudio encontró una interacción sinérgica significativa de CBD con levetiracetam e interacciones antagónicas significativas con algunos deLas combinaciones de dosis fijas de CBD con clobazam y CBD con carbamazepina.
"Al identificar las interacciones sinérgicas, aditivas o antagónicas entre el CBD y otros ASD, estamos logrando una mejor comprensión de la naturaleza de estas interacciones. Esto ayudará a optimizar la seguridad terapéutica y la eficacia del CBD en el futuro", dijo Smith.
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Materiales proporcionado por Sociedad Americana de Epilepsia . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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