Según el primer estudio extendido de seguridad de un microbicida rectal para la prevención del VIH del sexo anal, se presentó una formulación reducida de glicerina de gel de tenofovir segura cuando se usa diariamente y alrededor del momento del sexo. Presentado hoy en la 23ª Conferencia sobre Retrovirus y OportunistaInfecciones CROI 2016, el estudio, dirigido por la Red de Ensayos de Microbicidas MTN financiada por los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. NIH, también indicó que los participantes tenían más probabilidades de seguir usando el gel con sexo como lo hacían todos los días.profilaxis oral previa a la exposición PrEP: una estrategia de prevención en la que las personas que no están infectadas por el VIH toman una píldora diaria para reducir el riesgo de infección.
El estudio de Fase II, MTN-017, comenzó en septiembre de 2013 e inscribió a 195 hombres que tienen sexo con hombres HSH y mujeres transgénero en sitios en Perú, Tailandia, Sudáfrica y los Estados Unidos, incluido Puerto Rico. MTN-017 participantes, el 12 por ciento de los cuales eran mujeres transgénero, realizaron tres regímenes de estudio que duraron ocho semanas: gel de tenofovir de glicerina reducido usado diariamente, gel de tenofovir de glicerina reducido usado antes y después del sexo anal, y uso diario de la tableta antirretroviral Truvada®emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato, desarrollado por Gilead Sciences, Inc. Este diseño permitió a los investigadores recopilar información sobre la seguridad y aceptabilidad del gel en el recto, y compararlo con el uso de Truvada oral, que fue aprobado para uso como PrEP porla Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 2012.
La mayoría de los efectos secundarios de los productos del estudio en MTN-017 fueron menores, lo que indica que el gel era seguro, y no hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los regímenes de gel en comparación con Truvada oral. En general, los participantes fueron muy adherentes en MTN-017,con la mayoría de seguimiento en el uso de sus productos asignados el 80 por ciento del tiempo o más.Los participantes se adhirieron de manera similar al uso de gel antes y después del sexo 93 por ciento que a tomar Truvada por vía oral diaria 94 por ciento.sin embargo, cuando se usa el gel diariamente 83 por ciento. La adherencia en MTN-017 se midió mediante una combinación de respuestas a preguntas diarias enviadas por mensaje de texto, número de aplicadores de gel devueltos y análisis de sangre para confirmar la presencia o ausencia dedroga.
Cuando se les preguntó sobre las preferencias, los participantes informaron que preferían Truvada oral al gel, pero encontraron que el régimen de gel sexual antes y después era tan fácil de usar como Truvada oral. Cuando se les preguntó sobre la probabilidad de que usarían los productos del estudio en el futuro,Los participantes dijeron que tendrían la misma probabilidad de usar el gel antes y después del sexo que tomarían Truvada oral. Los próximos análisis de MTN-017 arrojarán luz sobre la cantidad de droga absorbida en la sangre, el líquido rectal y el tejido, y evaluaránsi el uso de los productos causó cambios en las células o los tejidos.
"Los resultados de MTN-017 demuestran que hay un lugar para los microbicidas rectales utilizados alrededor del momento del sexo en futuros esfuerzos de prevención del VIH", dijo Ross D. Cranston, MD, profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, quien dirigióel estudio con Javier R. Lama, MD, MPH, investigador y director, Estudios de Intervención de Prevención del VIH, Unidad de Ensayos Clínicos IMPACTA PERU, Lima, Perú. "Si bien tenemos más que aprender de los análisis en curso de análisis de tejidos y sangre, la finalización deEste estudio fue una tarea importante y representa un gran paso adelante en el desarrollo de un microbicida rectal para las personas en riesgo de contraer el VIH por el sexo anal ".
MTN-017 fue un ensayo de seguimiento más grande de un estudio previo, MTN-007, que encontró que la formulación reducida de glicerina del gel de tenofovir era segura y aceptable tanto para hombres como para mujeres que la usaban en el recto diariamente por un añoperíodo de una semana. El gel utilizado en ambos estudios fue formulado con menos glicerina para abordar los efectos secundarios gastrointestinales experimentados por algunos participantes del estudio que utilizaron una formulación vaginal original de gel de tenofovir en un estudio temprano llamado RMP-02 / MTN-006.
"Los hallazgos del MTN-017 llegan en un momento crucial en el campo de los microbicidas rectales, preparando el escenario para futuros estudios y complementando la investigación en curso sobre nuevos productos y métodos de entrega", dijo Ian McGowan, MD, Ph.D., directorinvestigador del MTN y profesor de medicina, División de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición y Departamento de Obstetricia, Ginecología y Ciencias Reproductivas, Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh. "Ya se están realizando investigaciones en MTN para ampliar la línea de productos de microbicidas rectales parapara encontrar el producto adecuado para avanzar hacia un estudio de efectividad "
Globalmente, las minorías raciales y étnicas, los HSH y las mujeres transgénero se ven desproporcionadamente afectadas por el VIH. Aunque la mayoría de las investigaciones sobre microbicidas se han centrado en productos para uso vaginal, el riesgo de infectarse con VIH por sexo anal sin protección puede ser 20 veces mayor que el vaginal sin protecciónsexo, en parte porque el revestimiento rectal tiene un grosor de una sola célula en comparación con las múltiples capas de la vagina.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Red de ensayos de microbicidas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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