Los resultados de un nuevo estudio validan la efectividad del Sistema de Monitoreo de Sangrado Early Bird ™ de Saranas ™ para detectar eventos de sangrado durante los procedimientos relacionados con el sistema endovascular mediante el uso de sensores para detectar cambios relativos en la bioimpedancia del tejido. El estudio incluyó a 60 pacientes de cinco sitios que se sometieron a un procedimiento endovasculary detectó sangrado en más de la mitad de los pacientes. Los resultados de este estudio se presentan como una investigación clínica de última hora el miércoles 22 de mayo de 2019 en las Sesiones Científicas de la Sociedad de Intervenciones de Angiografía Cardiovascular SCAI de 2019.
Uno de cada cinco pacientes experimenta una complicación hemorrágica durante los procedimientos endovasculares de gran calibre, como el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter TAVR, la reparación del aneurisma endovascular y el implante percutáneo del dispositivo de asistencia ventricular izquierda. Esta complicación se asocia con un aumento significativo en el riesgo de mortalidad, longitudde la estadía en el hospital y los costos de atención médica, según un estudio de la Revista de la Asociación Médica Estadounidense de 2017. El dispositivo Early Bird ™ está diseñado para integrarse durante los procedimientos endovasculares e insertarse en un vaso antes de una hemorragia. La tecnología fue inventada en TexasInstituto del Corazón en Houston, TX.
desde agosto de 2018 hasta diciembre de 2018, un total de 60 pacientes edad media 76 años, 42 por ciento mujeres de cinco sitios de EE. UU. Se inscribieron y se sometieron a un procedimiento endovascular TAVR 67 por ciento; intervención coronaria percutánea PCI 13 por ciento; Impella8 por ciento; valvuloplastia aórtica con balón siete por ciento; reemplazo de válvula mitral transcatéter TMVR dos por ciento, reparación de aneurisma endovascular EVAR dos por ciento y MitraClip dos por ciento.vaina de acceso. En el caso de hemorragia, el dispositivo tiene un sensor que detecta la aparición de hemorragia y caracteriza la progresión de la hemorragia en los niveles I, II y III. El punto final primario fue el nivel de acuerdo en la detección de hemorragias entre el Saranas Early Bird ™y tomografía computarizada posprocedimiento.
Early Bird ™ detectó sangrado en el 63 por ciento de los pacientes, con el 33 por ciento de esos pacientes en el nivel de sangrado I, el 23 por ciento en el nivel de sangrado II y el siete por ciento en el nivel de sangrado III. No se informaron complicaciones relacionadas con el dispositivo.
"Esta es la primera vez que vemos cómo este dispositivo podría ayudar en un entorno de pacientes del mundo real, y los resultados nos alentaron mucho. En este momento, los pacientes tienen riesgo de sufrir lesiones vasculares cuando se someten a procedimientos endovasculares dondeLa arteria o vena femoral se usa para el acceso vascular ", dijo Philippe Genereux, MD, investigador principal, cardiólogo y médico del Morristown Medical Center en Morristown, NJ." Esta tecnología nos permite detectar el sangrado en tiempo real, lo que significa que podemos tomar medidas.rápidamente y mejorar los resultados del procedimiento y la recuperación para el paciente "
En marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. FDA otorgó al dispositivo Early Bird ™ una clasificación de novo y planea llevar a cabo un despliegue controlado a las instituciones interesadas en administrar el sangrado como parte de su atención estándar.
"Como el primer y único dispositivo en el mercado para la detección temprana de hemorragias, tenemos el potencial de reducir significativamente la gravedad de las complicaciones hemorrágicas y los costos resultantes, al tiempo que mejoramos los resultados clínicos en pacientes sometidos a procedimientos endovasculares", dijo Zaffer Syed, director ejecutivooficial en Saranas.
Los autores señalan planes para continuar la investigación del dispositivo con estudios controlados en instituciones que tienen un interés específico en el manejo de las hemorragias. El estudio y las prácticas posteriores a la aprobación evolucionarán a medida que los autores continúen evaluando y recolectando datos en el dispositivo.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Sociedad de Angiografía Cardiovascular e Intervenciones . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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