Los investigadores han demostrado por primera vez que es posible usar una prueba de múltiples genes para identificar pacientes con cáncer de seno temprano que pueden ser preservados de la quimioterapia y que aún estarán vivos y bien cinco años después del diagnóstico.
Nuevos resultados del ensayo PlanB de fase III del Grupo de Estudio de Alemania Occidental WSG, presentado en la Décima Conferencia Europea de Cáncer de Mama EBCC-10 hoy viernes, mostraron que el 94% de las mujeres que habían sido evaluadas como de bajo riesgode una recurrencia de su enfermedad por la prueba de puntuación de recurrencia de 21 genes Oncotype DX estaban libres de enfermedad después de cinco años.
El ensayo es el primer estudio en todo el mundo que utiliza la puntuación de recurrencia de 21 genes RS para informar datos de supervivencia a cinco años en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios negativos o con ganglios positivos cáncer que no se ha diseminado a los ganglios linfáticos, o tienese extienden a entre 1 y 3 nodos y quienes tienen enfermedad con receptores hormonales positivos HR + o HER2 negativos donde las células cancerosas no tienen un gran número de receptores de factor de crecimiento epidérmico humano en sus superficies, lo que significa que no responderán a las terapias dirigidas contra HER2tal trastuzumab, marca Herceptin.
Entre 2009 y 2011, el ensayo incluyó a 3198 pacientes con una edad promedio mediana de 56 años. El RS de 21 genes es una prueba que analiza un grupo de 21 genes que pueden afectar la probabilidad de que un cáncer se comporte y respondaEl tratamiento varía de 0 a 100 y, para este ensayo, los pacientes que obtuvieron un puntaje de 11 o menos, fueron evaluados como de bajo riesgo de recurrencia, a pesar de que otros factores clínicos como el estado ganglionar, el grado, el tamaño del tumor o la edadsugirió que podrían estar en alto riesgo.
Para 348 pacientes 15,3% con un RS de 11 o menos, se omitió la quimioterapia adyuvante y se trataron solo con terapia antihormonal. Todos los demás pacientes con un RS de más de 11 o con más de cuatro ganglios linfáticos afectadoso la enfermedad negativa del receptor hormonal se evaluó como de riesgo intermedio o alto y se aleatorizaron para recibir uno de los dos tipos de quimioterapia: seis ciclos de docetaxel / ciclofosfamida o cuatro ciclos de epirubicina / ciclofosfamida seguidos de cuatro ciclos de docetaxel.
Después de una mediana de seguimiento de 55 meses, el 94% de los pacientes genómicos de bajo riesgo, que fueron tratados solo con terapia hormonal, todavía estaban vivos y libres de enfermedad a los cinco años. Entre los pacientes de riesgo intermedio que estabantratados con quimioterapia adyuvante, la supervivencia libre de enfermedad a cinco años también fue del 94%, y fue del 84% entre los pacientes de alto riesgo RS de más de 25 que también habían recibido quimioterapia.
El Dr. Oleg Gluz, uno de los dos coordinadores científicos del Grupo de Estudio de Alemania Occidental, con sede en Mönchengladbach, Alemania, dijo a EBCC-10: "En este ensayo prospectivo para pacientes que tenían un riesgo de recurrencia intermedio o alto determinado clínicamente yquienes tenían 0-3 ganglios linfáticos involucrados, hemos podido identificar aproximadamente el 15% de los que fueron evaluados por el RS de 21 genes como de bajo riesgo genómico, por lo tanto, pudimos tratarlos solo con terapia hormonal y evitarlosquimioterapia. La tasa de supervivencia libre de enfermedad del 94% que observamos después de cinco años sin quimioterapia adyuvante es un resultado excelente ".
Un análisis adicional de otros factores pronósticos, como el estado ganglionar, el tamaño del tumor, el grado y la proteína Ki67 un indicador de proliferación celular, mostró que el RS de 21 genes era un mejor predictor independiente de recurrencia de la enfermedad que los factores clínicos solos oKi67, ya sea que se haya utilizado solo o en combinación con ellos.
"El RS proporcionó información pronóstica adicional e independiente más allá de los marcadores pronósticos clínicos establecidos e importantes como el estado ganglionar, el grado y el tamaño del tumor", dijo el Dr. Gluz. "Estos son los primeros datos de cinco años para una comparación planificada prospectivamente entreuna revisión independiente de la patología tumoral, que incluye Ki67, versus RS de 21 genes. Nuestros datos revelan claramente un mayor impacto pronóstico de RS en comparación con las herramientas inmunohistoquímicas, como Ki67 y la expresión del receptor hormonal, y por lo tanto respaldan la incorporación de la prueba de RS,en combinación con el estado ganglionar, el grado y el tamaño del tumor, en la práctica clínica habitual para tomar decisiones de tratamiento para estos pacientes ".
La prueba RS de 21 genes tarda entre 8 y 10 días en completarse, ya que el tejido tumoral se envía a un laboratorio central para su análisis. "La implementación de la prueba es fácil, pero hasta ahora, los costos aún no están cubiertos en su totalidadpaíses. Varios estudios han demostrado que es rentable porque permite un uso más personalizado y menos frecuente de la quimioterapia ", dijo.
La profesora Nadia Harbeck, líder científica del WSG y directora del centro de mamas de la Universidad de Munich, Alemania, comentó: "En base a nuestros resultados, ahora tenemos pruebas más sólidas del uso de la prueba RS de 21 genes y suimplementación en pautas clínicas. También estamos esperando más datos a largo plazo para otra prueba es decir, Mammaprint de un ensayo prospectivo en los próximos meses. Esperamos que el reembolso de los ensayos genómicos evaluados prospectivamente ahora sea posible en la mayoría, si notodos, países europeos.
"El uso de pruebas de múltiples genes como esta también parece razonable para seleccionar pacientes en el futuro que puedan beneficiarse de nuevas terapias dirigidas, ya que los pacientes en el grupo de alto riesgo genómico tienen un resultado relativamente pobre a pesar del uso dequimioterapia."
Los investigadores extenderán el seguimiento de los pacientes en el ensayo hasta diez años. Además, el ensayo de seguimiento, WSG-ADAPT, ya ha inscrito a más de 4000 pacientes para analizar la combinación del RS con elevaluación de la respuesta temprana a la terapia anti-hormonal preoperatoria a corto plazo según lo indicado por una disminución en Ki67. "La combinación de ambas herramientas puede ayudar a omitir la quimioterapia adyuvante en aproximadamente el 50-60% de los pacientes con cáncer de mama temprano", dijo el Dr. Gluz."Los resultados finales de supervivencia de este estudio estarán disponibles en 2021."
La presidenta de EBCC-10, profesora Fátima Cardoso, directora de la Unidad de Senos del Centro Clínico Champalimaud, Lisboa, Portugal, dijo: "Este ensayo muy importante se suma a la evidencia del brazo de bajo riesgo del estudio TAILORx, y para una gran cantidad de otros estudios retrospectivos, que respaldan el uso de pruebas genómicas para ayudar a seleccionar con precisión a pacientes tempranas de cáncer de mama que pueden ser preservadas de forma segura con quimioterapia. Muchos estudios de costo-efectividad han brindado apoyo adicional para esta estrategia. Con suerte, muy pronto este tipode las pruebas serán reembolsadas y, por lo tanto, accesibles para pacientes con cáncer de mama en Europa ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por ECCO-la Organización Europea del Cáncer . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Cite esta página :