Los resultados de un ensayo clínico exploratorio indican que un riñón artificial portátil podría desarrollarse como una nueva tecnología de diálisis viable. Se requerirían algunos rediseños para superar los problemas técnicos relacionados con el dispositivo observados durante la prueba.
Los hallazgos se informan el 2 de junio en JCI Insight s, una revista médica de investigaciones clínicas revisada por pares.
La tecnología puede convertirse en una alternativa a la hemodiálisis convencional para las personas con enfermedad renal en etapa terminal. El tratamiento actual generalmente requiere tres sesiones por semana en una máquina estacionaria que restringe la capacidad de los pacientes de caminar mientras está conectado y corriendo.
En contraste, un dispositivo portátil permitiría a los pacientes estar móviles y sin ataduras. Un dispositivo portátil también podría proporcionar beneficios de tratamiento adicionales de sesiones más largas o días de diálisis más frecuentes.
El ensayo autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de un prototipo para dicho dispositivo se realizó con siete pacientes en el Centro Médico de la Universidad de Washington en Seattle en el otoño de 2015. Los pacientes fueron tratados con el dispositivo por hasta 24 horas.
Una colaboración con el Centro de Salud Radiológica y de Dispositivos de la FDA de EE. UU., A través de su programa Innovation Pathway 2.0, apoyó el desarrollo del dispositivo.
Los que lideraron el ensayo no aleatorio incluyeron al inventor del prototipo de riñón artificial portátil, el Dr. Victor Gura del Centro médico Cedar-Sinai y el director médico de Blood Purifications Technologies en California. Los investigadores principales en el ensayo fueron el Dr. JonathanHimmelfarb, profesor de medicina de la Universidad de Washington, División de Nefrología, y director del Instituto de Investigación del Riñón, y el Dr. Larry Kessler, profesor de servicios de salud en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Washington.
El ensayo se realizó para determinar la seguridad y la eficacia del dispositivo, su capacidad para asumir algunas funciones de los riñones fallidos. Los investigadores también querían preguntar a los participantes sobre sus impresiones sobre el tratamiento experimental y compararlos con los estándarestratamiento de diálisis.
En los pacientes estudiados, se demostró que el dispositivo elimina eficazmente la sangre de los productos de desecho, como la urea, la creatinina y el fósforo, al tiempo que elimina el exceso de agua y sal. Estos normalmente se filtran y eliminan mediante el funcionamiento de los riñones.
La dieta habitual para pacientes en diálisis estándar es muy limitada. Por el contrario, en el Riñón Artificial Portátil, los electrolitos en sangre de los pacientes, como el sodio y el potasio, y su volumen de líquido sanguíneo permanecieron equilibrados durante la prueba, incluso sin ningún tipo derestricciones de la dieta: regular el volumen y la composición de los fluidos corporales es otro trabajo de los riñones normales.
Durante el ensayo, los participantes toleraron bien el tratamiento y no tuvieron ningún efecto adverso grave. El sistema circulatorio, que mantiene la sangre en movimiento por todo el cuerpo, se mantuvo estable en todos los pacientes.
Sin embargo, esta prueba del dispositivo se detuvo después del séptimo paciente debido a problemas técnicos con el dispositivo. Esto incluyó la formación excesiva de burbujas de gas de dióxido de carbono en la solución de diálisis y variaciones intermitentes en la solución y el flujo sanguíneo.
Estas complicaciones técnicas, según el informe de los investigadores, deberán abordarse mediante el rediseño y el refinamiento del dispositivo para mejorar la seguridad y la confiabilidad antes de cualquier estudio adicional a largo plazo del riñón artificial portátil. Sin embargo, agregaron, los hallazgos proporcionanprueba de concepto de que un dispositivo portátil en este sentido podría desarrollarse como una tecnología de diálisis novedosa y viable.
Los pacientes que participaron en el estudio informaron una mayor satisfacción durante su tratamiento con el riñón artificial portátil en comparación con sus calificaciones de atención durante el tratamiento convencional en el centro de diálisis. Estudios anteriores han demostrado que los pacientes y sus familias valoran mucho los tratamientos que se pueden administrar en el hogary que aumentan la independencia y la libertad de viajar.
"Me sorprendió lo bien que funcionó para mí. Era pesado y engorroso, pero lo usaría hoy si pudiera. Simplemente te da mucha más libertad", dijo uno de los pacientes en el ensayo, Chuck Lee, al describir su experiencia en un artículo de noticias del 7 de noviembre de 2015, "Wearable Artificial Kidney gana el estado de vía rápida".
Los investigadores e inventores señalaron que el rediseño de los componentes WAK estará dirigido a la facilidad de uso y la confiabilidad de operación del dispositivo, porque el objetivo final es que el tratamiento sea administrado independientemente en el hogar por el paciente o sus cuidadores.
La prueba del dispositivo con el paciente fue respaldada por un obsequio sin restricciones de la Wearable Artificial Kidney Foundation sin fines de lucro. Los dispositivos fueron suministrados por el patrocinador del estudio, Blood Purification Technologies, Inc.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Ciencias de la Salud de Washington / Medicina de la Universidad de Washington . Original escrito por Leila Gray. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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