Alemtuzumab es un medicamento altamente efectivo para la esclerosis múltiple, aprobado en más de 60 países y utilizado por más de 12,000 pacientes en todo el mundo. Sin embargo, existe un riesgo de casi 50 por ciento de enfermedades autoinmunes secundarias, algunas de las cuales ponen en peligro la vida,como plaquetas y enfermedades renales.
Aunque el conocimiento sobre estos efectos adversos se incluyó en presentaciones de conferencias y presentaciones de licencias a reguladores europeos y estadounidenses, los datos críticos para explicar la enfermedad autoinmune secundaria no se habían examinado y publicado después de la revisión por pares.
A través de una solicitud de Libertad de Información a los investigadores de la Agencia Europea de Medicamentos EMA de la Universidad Queen Mary de Londres QMUL obtuvieron acceso a los conjuntos de datos de prueba de fase III de Alemtuzumab.
Su análisis e interpretación, cuyos resultados se publican en JAMA Neurología , proporciona nuevos conocimientos sobre las respuestas drásticas del sistema inmune en personas con EM que toman Alemtuzumab.
Los investigadores descubrieron una repoblación masiva y rápida de un subconjunto de células B en ausencia de una regulación efectiva de las células T, que según dicen ayuda a crear un ambiente para la enfermedad autoinmune secundaria. Esto también permite una marcada respuesta antidrogas que puedevolverse problemático en algunas personas que toman la droga.
Según los investigadores, controlar este "exceso" del subconjunto de células B después de la administración de Alemtuzumab hasta que se recupere la regulación de las células T, puede limitar el riesgo de enfermedad autoinmune secundaria y convertirlo en un medicamento aún mejor.
Además, aunque vieron una supresión a largo plazo de las células T que muchos creen que es la causa del problema. También vieron la pérdida de memoria de las células B, lo que dicen que ofrece una nueva explicación de por qué el alemtuzumab es eficaz en personas con EMDe hecho, puede proporcionar una idea de cómo funcionan todos los demás medicamentos en la EM y vincula aspectos de la causa potencial y los tratamientos juntos.
El autor principal, el Dr. Klaus Schmierer, de QMUL, dijo: "Nos sorprendió mucho encontrar información tan importante sobre la dinámica de las células B que solo se describió parcialmente y no se publicó, a pesar de que se observaron y analizaron hace varios años después de los ensayos pivotales de fase III.
"Interrogar los datos originales desde una perspectiva diferente nos abrió la mente a explicaciones alternativas. Esto nos hizo descartar el dogma científico que creemos que está llevando a las personas a buscar soluciones en el lugar equivocado".
"Esta nueva información ayudará a contribuir al manejo efectivo de las personas con EM, en primer lugar durante el proceso de decisión sobre el tratamiento de modificación de la enfermedad y, en segundo lugar, en las personas que han sido tratadas con Alemtuzumab, para garantizar que los riesgos asociados con los efectos secundarios peligrosos se minimicen.
"Quedan algunas preguntas sin respuesta, basadas en lo que vimos. Esto nos muestra por qué es importante para la transparencia total y el acceso total a todos los datos de prueba anónimos.
"Si bien apreciamos que la divulgación de datos sea parte del proceso de comercialización de medicamentos, es de interés público que toda la información recopilada se ponga a disposición incondicionalmente, dentro de un plazo razonable".
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Materiales proporcionado por Universidad Queen Mary de Londres . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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