Los pacientes de riesgo intermedio con estenosis aórtica severa que reciben reemplazo valvular aórtico transcatéter mínimamente invasivo, conocido como TAVR, tienen tasas similares de muerte y accidentes cerebrovasculares incapacitantes después de dos años en comparación con aquellos que se someten a reemplazo quirúrgico estándar a corazón abierto, según un estudio presentado enla 65.ª sesión científica anual del Colegio Americano de Cardiología. Los pacientes que recibieron TAVR también experimentaron estancias hospitalarias más cortas y una menor incidencia de algunas complicaciones importantes en comparación con los que se sometieron a cirugía.
Los datos de este ensayo de no inferioridad, el primero en evaluar la TAVR en pacientes que se consideran de riesgo intermedio, sugieren que la TAVR es al menos tan segura y efectiva como la cirugía en estos pacientes. En general, el punto final primario de todas las causasla muerte y los accidentes cerebrovasculares incapacitantes fueron comparables a los dos años, 19.3 por ciento para TAVR y 21.1 por ciento para cirugía. Entre los pacientes con TAVR con colocación transfemoral de la válvula, el menos invasivo de los dos enfoques en los que el dispositivo se implanta a través de una pequeña incisión en la ingle- la tasa combinada de muerte y accidente cerebrovascular incapacitante fue menor, 16.8 para TAVR en comparación con 20.4 por ciento para cirugía valor p = 0.05.
"Durante los últimos cinco años, TAVR ha estado creciendo en uso y aceptación en gran medida en base a la evidencia clínica de múltiples ensayos controlados aleatorios, pero estos se han limitado a los pacientes con mayor riesgo de cirugía", dijo Martin B. Leon, MD, profesor de medicina y director del Centro de Terapia Vascular Intervencionista del Centro Médico de la Universidad de Columbia-Hospital Presbiteriano de Nueva York e investigador co-principal de los ensayos PARTNER. "Aquí, demostramos resultados relacionados con la muerte y el accidente cerebrovascular, que son equivalentes en estospacientes y pueden ser superiores en el grupo transfemoral "
Para realizar TAVR, un cirujano enrosca una válvula de reemplazo al corazón a través de un catéter colocado en la ingle o el tórax. Actualmente, TAVR está aprobado para pacientes con estenosis aórtica grave, estrechamiento de la válvula en la arteria principal del corazón, cuya saludel perfil los hace candidatos no elegibles o de alto riesgo para la cirugía de reemplazo valvular a corazón abierto.
En este ensayo aleatorizado y controlado de PARTNER 2A, los resultados con la válvula SAPIEN XT se compararon con el reemplazo de la válvula de cirugía a corazón abierto entre 2,032 pacientes de riesgo intermedio tratados entre diciembre de 2011 y noviembre de 2013 en 57 sitios, todos menos dos en los EE. UU.asignados al azar; 1,011 a TAVR y 1,021 a cirugía. De los del grupo TAVR, el 76 por ciento se sometió a colocación transfemoral, y el resto tuvo colocación transtorácica en la que la nueva válvula se enrosca a través de un corte en la pared torácica.
"Cuando comparamos a los pacientes con TAVR transtorácica con los que se someten a cirugía, son casi iguales, por lo que cualquier beneficio logrado relacionado con tasas más bajas de muerte y accidentes cerebrovasculares fue claramente en el grupo transfemoral", dijo Leon.
Los investigadores también encontraron diferencias significativas en los criterios de valoración clínicos secundarios al observar el tiempo en el hospital, la función valvular y las complicaciones mayores, algunos favorecen la TAVR, algunas cirugías. Por ejemplo, los pacientes con TAVR pasaron menos tiempo en el hospital en general, el tiempo promedio en elLa UCI fue de dos días con TAVR versus cuatro días con cirugía, y la hospitalización promedio por TAVR fue de seis días en comparación con nueve días con cirugía. TAVR también pareció mejorar las áreas de la válvula aórtica más que la cirugía, lo que significa que la calidad del rendimiento de la válvula fuemejor según lo medido por la ecocardiografía durante los puntos de seguimiento durante dos años.
En comparación con la cirugía, TAVR también arrojó tasas significativamente más bajas de lesión renal aguda, eventos hemorrágicos severos y fibrilación auricular de nuevo inicio, un problema de ritmo cardíaco que es una complicación común de los procedimientos abiertos. El grupo de cirugía, por otro lado, tuvo menoscomplicaciones vasculares mayores y fugas alrededor de la válvula regurgitación paravalvular.
El equipo del corazón discutió cada caso individual para determinar si los pacientes eran de riesgo intermedio. Las características basales fueron comparables. Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos dos años y continuarán siendo seguidos durante cinco años.
"El seguimiento de dos años permite suficiente tiempo para evaluar con precisión el rendimiento relativo de estas dos terapias de reemplazo valvular", dijo Leon, y agregó que sospecha que estos hallazgos afectarán potencialmente las pautas clínicas para TAVR en el futuro ". Sabemosla cirugía es buena, pero sigue siendo un procedimiento importante y para muchos pacientes, un enfoque menos invasivo puede ser la alternativa preferida. A medida que continuamos evolucionando el procedimiento y la tecnología, es importante saber si TAVR es una alternativa efectiva en estospacientes de riesgo "
La estenosis aórtica ocurre cuando la válvula aórtica se estrecha o se bloquea y, por lo tanto, no se abre completamente. Como resultado, la cantidad de sangre que puede fluir a través de la válvula hacia la aorta y hacia el cuerpo está restringida. Si la afección no se trata, que generalmente implica el reemplazo de la válvula, el riesgo de muerte es del 25 por ciento el primer año después de que aparecen los síntomas, y el riesgo aumenta al 50 por ciento el segundo año.
Se estima que aproximadamente 1 de cada 5 pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en los EE. UU. Son de riesgo intermedio; por lo tanto, en conjunto, los pacientes de riesgo intermedio y alto comprenden el cuartil superior de todos los pacientes que necesitan un reemplazo de la válvula aórtica.
El estudio fue financiado por Edwards LifeSciences.
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Materiales proporcionado por Colegio Americano de Cardiología . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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