Una investigación publicada por El BMJ plantea nuevas preocupaciones sobre el fármaco anticoagulante más vendido, el rivaroxabán Xarelto.
Cuestiona la validez de un ensayo fundamental, conocido como el ensayo ROCKET-AF, que se utilizó para obtener la aprobación del rivaroxabán por parte de los reguladores de EE. UU. Y Europa.
El ensayo, publicado en el New England Journal of Medicine NEJM en 2011, comparó el rivaroxabán con el antiguo fármaco anticoagulante warfarina para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con latidos cardíacos irregulares fibrilación auricular.
Pero ahora hay preocupaciones sobre los resultados del ensayo después El BMJ descubrió que el dispositivo de prueba de coagulación sanguínea utilizado durante el ensayo había sido retirado del mercado en diciembre de 2014 después de dar resultados de prueba falsamente bajos.
en un informe especial El BMJ La editora asociada, Dra. Deborah Cohen, dice: "En términos de los resultados del ensayo, podría hacer que el rivaroxabán parezca más seguro de lo que era con respecto al riesgo de sangrado y arroja dudas sobre los resultados utilizados para apoyar el uso del mundonuevo anticoagulante oral más vendido "
Los médicos y científicos ahora solicitan una investigación independiente y acceso a los datos originales del ensayo para aclarar los beneficios y daños del medicamento.
Rivaroxaban, fabricado por Bayer y comercializado en los EE. UU. Por Johnson and Johnson, pertenece a una clase de medicamentos conocidos como 'anticoagulantes orales directos' DOAC.
Funciona al evitar que la sangre se coagule y se comercializa como una mejor alternativa a la warfarina porque los pacientes no necesitan pruebas regulares para verificar si tienen la cantidad correcta de medicamento en el torrente sanguíneo. La sangre de un paciente debe ser lo suficientemente "delgada" paraproteger contra derrames cerebrales, pero no tan "delgados" que corren el riesgo de sangrado mayor.
En noviembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos EMA dijo El BMJ estaban investigando, mientras que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos FDA dijo que estaban "conscientes de las preocupaciones con respecto al dispositivo INRatio y su uso en el ensayo ROCKET-AF y está revisando datos relevantes".
Los fabricantes del dispositivo INRatio confirmaron que El BMJ que la falla se remonta a 2002. Sin embargo, ni ellos ni la FDA respondieron a las preguntas sobre por qué no se había hecho nada antes sobre el problema.
Mientras tanto, Harlan Krumholz, profesor de medicina en la Universidad de Yale dijo que NEJM debe colocar una "Expresión de preocupación inmediata" en el papel para notificar a la comunidad médica, y que debe haber "una investigación realizada por un grupo independiente de expertos para determinar rápidamente si hay motivos para la retracción".
En diciembre, el Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke, que llevó a cabo el ensayo en nombre del fabricante, dijo que los análisis adicionales "son consistentes con los resultados del ensayo original y no alteran las conclusiones de ROCKET-AF".
Pero el ex revisor de la FDA, el Dr. Thomas Marciniak, dijo El BMJ que no confiaría en ningún nuevo análisis realizado por Duke, Johnson y Johnson o la FDA. Agregó que los datos deben divulgarse como "la única solución que conduciría a análisis imparciales".
Pero los intentos anteriores de hacer esto han sido frustrados por Bayer, quien dijo El BMJ que solo se han inscrito para compartir información sobre "informes de estudio para nuevos medicamentos aprobados en los EE. UU. Y la UE después del 1 de enero de 2014."
Según el ex farmacólogo clínico de la FDA, Bob Powell, una vez que un medicamento está en el mercado, los reguladores carecen de un mandato para actuar sin una señal de seguridad.
"Es esta falta de señal de seguridad la que parece estar obstaculizando a la FDA en su deseo de buscar una dosificación personalizada para los DOAC. Si resulta que el problema con el dispositivo INRatio cambia el perfil de seguridad de rivaroxabán, esto muy bien puede constituirla señal de seguridad necesaria para que la FDA actúe en este sentido ", dijo.
La investigación de hoy también expone fallas en el sistema de regulación de dispositivos de EE. UU. Que permite a los fabricantes solo demostrar que sus dispositivos son "sustancialmente equivalentes" o similares a uno que ya está en el mercado.
El sistema ha sido criticado por el Instituto de Medicina por no proporcionar evidencia suficiente de que un dispositivo es seguro y efectivo. Johnson y Johnson, sin embargo, han presionado contra el endurecimiento de este aspecto de la regulación del dispositivo y la necesidad de proporcionar más evidencia.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por BMJ . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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