Cobimetinib nombre comercial: Cotellic ha sido aprobado desde noviembre de 2015 en combinación con vemurafenib para el tratamiento de adultos con melanoma avanzado, es decir, metastásico o irresecable, con una mutación BRAF V600. En una evaluación de expediente de marzo de 2016, el Instituto AlemánPara la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG se encontraron ventajas y desventajas de cobimetinib en combinación con vemurafenib en comparación con la terapia de comparación apropiada vemurafenib solo. Esto dio como resultado una indicación de un beneficio adicional menor.
En el procedimiento de comentario posterior, el fabricante del medicamento presentó análisis de datos adicionales, que ahora se incluyeron en la evaluación en un llamado anexo. Esto aumentó el alcance del beneficio adicional: ahora hay una indicación de un beneficio adicional considerable decobimetinib más vemurafenib en comparación con vemurafenib en monoterapia.
Tercer corte de datos del estudio de aprobación decisivo
El expediente del fabricante se basó en el estudio coBRIM, que fue decisivo para la aprobación. En este estudio, el cobimetinib en combinación con vemurafenib se comparó directamente con vemurafenib. Además de las ventajas, particularmente en la supervivencia general, también se obtuvieron varias desventajas de los datos.
En el procedimiento de comentarios realizado por el Comité Conjunto Federal G-BA después de la evaluación del expediente de IQWiG, el fabricante ahora en particular presentó análisis más informativos sobre los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud a partir del tercer corte de datos, tambiéncomo resultados adicionales para el cuarto y quinto corte de datos. El tercer corte de datos fue decisivo para la evaluación de beneficios porque el registro de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud se suspendió poco después. Se investigó si los datos dellas fechas límite posteriores plantearon dudas sobre la conclusión general sobre el beneficio adicional, que no era el caso.
Efectos positivos adicionales en síntomas y calidad de vida
En contraste con los efectos negativos considerables sin cambios de la terapia de combinación, ahora hubo efectos positivos adicionales, que tuvieron un mayor alcance para las neoplasias benignas, malignas y no especificadas. Hubo otras ventajas en los síntomas insomnio y la calidad relacionada con la salud devida; sin embargo, solo se encontraron para pacientes menores de 65 años. Además, las ventajas de la combinación de medicamentos en el resultado "dolor" ahora se aplican a la población total y no solo a los menores de 65 años como antes.
En general, ahora hay una indicación de un beneficio adicional considerable de cobimetinib en combinación con vemurafenib en comparación con la terapia de comparación adecuada.
G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional
La evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de beneficios de acuerdo con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos AMNOG supervisada por el G-BA. Después de la publicación del expediente del fabricante y la evaluación del expediente IQWiG, el fabricante presentóinformación adicional en el procedimiento de comentarios. El G-BA posteriormente encargó a IQWiG que evaluara los datos presentados posteriormente. IQWiG ahora presenta esta evaluación en forma de anexo. El G-BA toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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