Las formas genéricas de un medicamento biológico utilizado para tratar la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria intestinal y la psoriasis parecen ser tan seguras y efectivas como sus homólogos de marca, sugiere un nuevo análisis de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Los productos biológicos o médicos hechos de células vivas son el sector de más rápido crecimiento en el mercado farmacéutico. Estos medicamentos son complicados de fabricar y las compañías han argumentado que las formas genéricas, aunque serían más baratas para los consumidores y el sistema de atención médica- no se puede considerar intercambiable con medicamentos establecidos que han estado en el mercado durante años. Los nuevos hallazgos, publicados el 2 de agosto en el Anales de medicina interna , llega en un momento en que muchos de estos productos biológicos están saliendo de las patentes y las versiones genéricas, conocidas como biosimilares, podrían ahorrar mucho dinero.
"La pregunta del billón de dólares ha sido si estos 'biológicos genéricos' son los mismos que las versiones de marca", dice el líder del estudio G. Caleb Alexander, MD, profesor asociado en el Departamento de Epidemiología de la Escuela Bloomberg ycodirector del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y la Efectividad de los Medicamentos. "El mismo debate ocurrió con el advenimiento de medicamentos genéricos menos complicados y ahora se está resolviendo nuevamente con mucho más en juego: más margen de error y más potencialpara ahorrar costos en el sistema de salud. Pero en base a la evidencia disponible, concluimos que los productos que estudiamos parecen comparables, y definitivamente serán más baratos ".
Para 2017, se espera que las ventas de productos biológicos representen aproximadamente el 20 por ciento del mercado farmacéutico total y una amplia adopción de biosimilares eventualmente podría ahorrar miles de millones de dólares al sistema de salud
Para su estudio, los investigadores decidieron analizar la literatura científica para comparar las formas originales y biosimilares de un tratamiento para la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria intestinal y la psoriasis, conocidas como inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa TNF-α. Esta clase delos medicamentos suprimen la actividad del TNF, una sustancia en el cuerpo que puede causar inflamación y provocar enfermedades del sistema inmunitario que afectan múltiples sistemas de órganos y que son una causa importante de enfermedad y discapacidad en los Estados Unidos y en todo el mundo.
Tomaron los datos de 19 estudios realizados hasta abril de 2016 y descubrieron que, si bien no había una gran cantidad de estudios, los datos disponibles sugieren que los medicamentos biosimilares tienen una seguridad y efectividad muy similares a sus homólogos de marca.
La actividad farmacológica de los productos biológicos depende en gran medida del proceso de fabricación, en el que pequeños cambios en la producción pueden alterar la estructura del medicamento resultante. Debido a las estructuras grandes y complejas de los productos biológicos y la variabilidad inherente en el proceso de fabricación, esimposible crear una réplica precisa, o "versión genérica", de un producto biológico, por eso se les llama "biosimilares". Incluso puede haber una variación de lote a lote en productos fabricados en la misma instalación por los mismos métodos.
Solo un biosimilar inhibidor de TNF-α ha sido aprobado en los EE. UU. En abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aprobó Inflectra, un biosimilar para infliximab, que se vende como Remicade, para varias indicaciones que incluyen artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y psoriasisOtros inhibidores de TNF-α de marca en el mercado incluyen Humira, Cimzia, Enbrel y Simponi, mientras que muchas versiones biosimilares de estos productos han sido aprobadas en Canadá, Asia y Europa.
"Nuestro estudio debería tranquilizar a los médicos y pacientes y, lo que es más importante, a las personas que pagan las facturas, compañías de seguros y programas gubernamentales como Medicare, que los inhibidores biosimilares de TNF-α parecen comparables a sus homólogos de marca en función de la evidencia que tenemos hasta ahora,"Alexander dice." Esperemos que esto aliente la adopción rápida de estos productos. No hay duda de que una mayor competencia en este mercado beneficiará a los pacientes, los prescriptores y la sociedad a largo plazo ".
Muchos medicamentos nuevos contra el cáncer también son biológicos, como lo es la insulina.
Si bien este estudio solo se aplica a los inhibidores de TNF-α, Alexander dice que es un primer vistazo importante y riguroso a una pregunta que ha estado en la mente de muchas personas que se preocupan por el futuro de un mercado de medicamentos genéricos de tipo genérico.dice que se necesita más investigación sistemática sobre si otros productos biosimilares, como las insulinas biosimilares, funcionan tan bien como sus homólogos de marca.
"Los productos biológicos son la ola del futuro", dice. "Ahí es donde más y más del mercado farmacéutico irá en los próximos años".
"Bioequivalencia de inhibidores biosimilares del factor de necrosis tumoral alfa TNF-α en comparación con sus productos biológicos de referencia: una revisión sistemática" fue escrita por Francine Chingcuanco, MHS; Jodi B. Segal, MD, MPH; Seoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE; y G. Caleb Alexander, MD.
La investigación fue apoyada por el Centro de Excelencia Johns Hopkins en Ciencia e Innovación Reguladoras U01 FD004977-01.
Alexander es presidente del Comité Asesor del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA; se desempeña como consultor remunerado de PainNavigator, una startup móvil para mejorar el manejo del dolor de los pacientes; se desempeña como consultor remunerado de IMS Health; y se desempeña en un científico de IMS Healthconsejo asesor. Este acuerdo ha sido revisado y aprobado por la Universidad Johns Hopkins de acuerdo con sus políticas de conflicto de intereses. Kim ha recibido fondos de Pfizer, Lilly, AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb a través de Brigham and Women's Hospital. Segal y Chingcuanco no tienen conflictosde interés para informar.
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Materiales proporcionado por Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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