La Ley de No Discriminación de Información Genética de 2008, o GINA, amplió el acceso de las personas a la información genética al forzar cambios en la Regla de Privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud HIPAA. Estas enmiendas, finalizadas en 2013 y 2014, otorgaron a los estadounidenses una autorizaciónderecho a obtener copias de sus propios resultados de pruebas genéticas almacenados en laboratorios regulados por HIPAA. En un comentario publicado el 4 de enero en el American Journal of Human Genetics , Barbara J. Evans, profesora de derecho de Alumnae College y profesora de ingeniería eléctrica e informática en la Universidad de Houston, describe cómo los derechos civiles y las preocupaciones de seguridad chocaron después de estos cambios y ofrece estrategias para reconciliar los dos.
GINA celebra su décimo aniversario este año en medio de una controversia en curso, dice Evans. "Los académicos se burlan de GINA por 'resolver' un problema que, hasta donde la evidencia lo muestra, nunca existió realmente: discriminación genética en el empleo y el seguro médico".Ella dice: "Mientras tanto, GINA se negó a abordar los problemas que causan verdaderos dolores de cabeza a las personas que están a punto de someterse a pruebas genéticas, como si los resultados podrían imposibilitar la compra de un seguro de atención a largo plazo".
El derecho de acceso individual creado por GINA también es una fuente de controversia acalorada. Los legisladores previeron que los estadounidenses necesitan un derecho de acceso, por ejemplo, para protegerse de ser mal vinculados a un delito basado en una mezcla de pruebas genéticas o para ayudarellos evalúan cuánto robaron los piratas informáticos de un laboratorio de investigación que estaba almacenando sus datos genómicos. Pero GINA creó ese derecho modificando la Regla de Privacidad de HIPAA, que dejó algunos cabos sueltos.
"Solo tiene un derecho de acceso si la parte que almacena sus datos está regulada por HIPAA. La mayoría de los servicios de pruebas directas al consumidor y de almacenamiento de datos en la nube no están regulados por HIPAA, por lo que es posible que no tenga un derecho de acceso sisus datos están ahí, dice Evans. Además, el nuevo derecho de acceso no se integró con éxito con otras regulaciones. "Usted tiene un regulador que le dice a los laboratorios de investigación que brinden acceso, que protejan los derechos civiles. Otros reguladores intentan bloquear el acceso, citando preocupaciones de seguridad.Los laboratorios están atrapados en el medio y muchos estadounidenses se ven privados de un derecho civil protegido por el gobierno federal para ver sus datos ".
La fuente de la disputa es que muchos laboratorios de investigación están regulados por HIPAA y están sujetos al nuevo derecho de acceso. Dar acceso a las personas a los datos de los laboratorios de investigación es controvertido porque los datos genómicos que producen no siempre contienen información clínicamente relevante solo alrededor de 200las secuencias genéticas tienen un significado clínico conocido. Alguien podría malinterpretar los datos para buscar tratamiento médico innecesario o desperdiciar recursos de atención médica para aclarar los hallazgos que no comprenden.
Debido a la preocupación de que los datos de la investigación puedan ser mal utilizados, los bioeticistas y profesionales médicos, así como los reguladores de seguridad como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. FDA y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que regula los laboratorios clínicos, a veces, tienenadoptan posturas que hacen que los laboratorios de investigación bloqueen el nuevo derecho de acceso de las personas ". La buena noticia es que no estamos obligados a elegir entre tener seguridad o tener derechos civiles", agrega Evans, "podemos tener ambos, pero requiere que los reguladores seaninteligente y pensar fuera de sus cajas habituales "
En su comentario, Evans dice que los reguladores de seguridad tienen muchas herramientas para abordar los riesgos de seguridad sin bloquear el acceso, como exigir advertencias y divulgaciones y enviar cartas informativas a los médicos. También recomienda publicar puntajes de confiabilidad para las organizaciones que brindan servicios de interpretación genómica. Congresotambién puede necesitar autorizar fondos para ayudar a los laboratorios de investigación a lidiar con el costo de proporcionar acceso después de que finalicen las subvenciones de investigación.
"Tener acceso a sus propios datos genómicos también le permite ejercer importantes derechos constitucionales, como sus derechos de la Primera Enmienda para reunir y solicitar al gobierno. Puede ir a las redes sociales y reunir grupos de personas con genes como el suyo y presionar al Congreso paragastar más dólares en investigación para estudiar cómo esos genes afectan su salud ", dice Evans." Al igual que el derecho al voto, el acceso a los datos genómicos propios es un derecho civil fundamental que permite a las personas proteger todos sus otros derechos civiles ".
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