Un grupo de trabajo de investigadores de microbiomas humanos y expertos legales desarrollaron lo que dicen es un proceso regulador mejorado para el trasplante de microbiota fecal FMT que dará como resultado mejores resultados para los pacientes y podría servir como modelo para otros países que contemplan marcos regulatorios para FMT.
El uso de FMT, la transferencia de heces de un donante humano a un receptor humano, para recurrente Clostridium difficil Muchos consideran que la infección por e CDI, por sus siglas en inglés es una terapia estándar de atención, pero su regulación se encuentra en las primeras etapas. La CDI es la infección asociada a la atención médica más común en los EE. UU., Con un estimado de 453,000 casos y 29,000 muertes poraño. Sin embargo, las inconsistencias sobre cómo regular su tratamiento con FMT abundan ya que el material trasplantado no es su medicamento "típico" y puede no ser apropiado para la vía tradicional de regulación de medicamentos.
En un foro de políticas publicado recientemente en la revista ciencia , titulado "Mejorando la regulación de los trasplantes de microbiota", coautores Diane Hoffmann, JD, Jacob A. France Profesora de Derecho de la Salud y directora del Programa de Derecho y Atención de la Salud de la Facultad de Derecho Francis King Carey de la Universidad de Maryland, ycolegas Erik von Rosenvinge, MD, Jacques Ravel, PhD, y Mary-Claire Roghmann, MD, de la Facultad de Medicina, Frank Palumbo, PhD, de la Facultad de Farmacia, y Virginia Rowthorn, JD, LLM, de la Universidad de Maryland, Oficina de Investigación y Desarrollo de Baltimore, argumentan que un marco regulatorio para el tratamiento cada vez más popular debe equilibrar la necesidad de más información sobre efectividad y seguridad con un acceso apropiado para los pacientes.
Los coautores recomendaron un marco de tres pistas que exige una mayor supervisión ya que el producto de heces se manipula cada vez más antes de la transferencia.
En la pista 1, cuando el FMT lo realiza un médico con heces de un donante conocido, estaría regulado como la "práctica de la medicina" y sujeto a la regulación estatal. En la pista 2, las heces se obtendrían de un banco de heces reguladode la misma manera que los establecimientos de tejidos humanos / celulares, lo que incluiría registrarse con la FDA y cumplir con las reglas para las pruebas de donantes.
La Pista 3 sería para "productos de heces modificados", como las heces procesadas de tal manera que se hayan alterado las características relevantes originales de la comunidad de microorganismos transferidos. Estos productos estarían regulados de manera similar a la forma en que la FDA regula actualmente los productos biológicosproductos
"Las implicaciones para las personas que sufren de C. difficile que no responden a las terapias estándar son excelentes", dijo Hoffmann. "El acceso a largo plazo al tratamiento estaría limitado según las pautas propuestas por la FDA", continuó.
En los últimos cuatro años, la FDA ha tenido problemas para regular la FMT, cambiando su posición varias veces y en un reciente borrador de orientación que parece querer más datos para establecer la efectividad del tratamiento.
Hoffmann y sus colegas creen que su marco regulatorio de tres vías sería relativamente fácil de implementar y mejoraría los resultados y el acceso de los pacientes mediante la regulación de los bancos de heces y el seguimiento de los datos.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Maryland, Baltimore . Original escrito por Laura Lee. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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