Se están vendiendo millones de antibióticos no aprobados en la India, según un nuevo estudio realizado por investigadores de la Universidad Queen Mary de Londres y la Universidad de Newcastle.
La investigación, publicada hoy en el Revista británica de farmacología clínica , descubrió que las empresas multinacionales continuaron fabricando muchas formulaciones no aprobadas, a pesar de haberse comprometido a abordar la creciente resistencia a los antimicrobianos.
Estos hallazgos destacan serios obstáculos para controlar la resistencia a los antimicrobianos en India, que tiene una de las tasas de consumo y ventas de antibióticos más altas del mundo, y ha tenido investigaciones parlamentarias sobre fallas del sistema regulador de medicamentos del país.
Los investigadores examinaron cifras de antibióticos de combinación de dosis fija FDC formulaciones compuestas por dos o más medicamentos en una sola píldora y antibióticos de formulación de fármaco único SDF compuestos de un solo medicamento en el mercado de la India.
De 118 formulaciones diferentes de FDC que se vendieron en la India entre 2007 y 2012, el equipo descubrió que el 64 por ciento 75 no fueron aprobados por el regulador nacional de medicamentos, la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos CDSCO, a pesar de que la ventade medicamentos nuevos no aprobados es ilegal en India. Solo cinco de las formulaciones fueron aprobadas en el Reino Unido o EE. UU.
Las 118 fórmulas de FDC dieron lugar a más de 3300 productos de marca fabricados por casi 500 fabricantes de productos farmacéuticos, incluidas empresas multinacionales. Para 2011-12, las FDC representaron un tercio de las ventas totales de antibióticos en la India, pero el 34,5% de estas ventasque comprenden 300 millones de unidades eran formulaciones no aprobadas. Muchas de las FDC combinaban dos antimicrobianos, a menudo mal elegidos y que probablemente agravarían los problemas de resistencia.
El estudio también encontró que las empresas multinacionales fabricaban casi el 20% de las FDC y las SDF vendidas. Veinte formulaciones de FDC fabricadas por empresas multinacionales no tenían registro de aprobación de CDSCO, y solo cuatro de las 53 formulaciones de FDC fabricadas en la India por empresas multinacionalestenía aprobación regulatoria del Reino Unido o EE. UU..
En contraste, el 94 por ciento de las formulaciones de un solo fármaco de las empresas multinacionales fueron aprobadas por el CDSCO y más del 70 por ciento tenía la aprobación regulatoria del Reino Unido o de los EE.
La autora principal, la Dra. Patricia McGettigan de Queen Mary, dijo: "La venta de antibióticos no aprobados y sin escrutinio socava las medidas en la India para controlar la resistencia a los antimicrobianos. Las empresas multinacionales deben explicar la venta de productos en India que no tenían la aprobación de sus propios reguladores nacionales y,en muchos casos, ni siquiera tuvo la aprobación del regulador indio ".
Los investigadores argumentan que los cambios necesarios para lograr la visión de la Organización Mundial de la Salud OMS del buen uso de los antibióticos incluyen prohibir la venta de antibióticos FDC no aprobados y hacer cumplir las regulaciones existentes para evitar que los medicamentos ilegales y no aprobados lleguen al mercado.
También se necesita un mejor acceso a la atención médica para reducir las ventas sin receta, junto con la investigación para comprender por qué los médicos complican los problemas al recetar antibióticos no aprobados.
El profesor Allyson Pollock, director del Instituto de Salud y Sociedad de la Universidad de Newcastle, dijo: "Limitar la resistencia a los antimicrobianos es un objetivo estratégico de la OMS y de los países de todo el mundo: los gobiernos y los reguladores deben tomar todas las medidas necesarias para prevenir la producción y ventade medicamentos ilegales y no aprobados y escudriñar las acciones de las empresas multinacionales ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad Queen Mary de Londres . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
Referencia de la revista :
cite esta página :