Los resultados de un ensayo clínico de más de 250 participantes con esclerosis múltiple progresiva EM revelaron que el ibudilast era mejor que un placebo para disminuir la contracción cerebral. El estudio también mostró que los principales efectos secundarios del ibudilast fueron gastrointestinales y dolores de cabeza.estudio fue apoyado por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares NINDS, parte de los Institutos Nacionales de Salud, y publicado en el New England Journal of Medicine .
"Estos hallazgos brindan un rayo de esperanza para las personas con una forma de esclerosis múltiple que causa discapacidad a largo plazo pero que no tiene muchas opciones de tratamiento", dijo el Dr. Walter J. Koroshetz, director del NINDS.
Robert J. Fox, MD, neurólogo de la Clínica Cleveland en Ohio, dirigió un equipo de investigadores en 28 sitios clínicos en un estudio de imágenes cerebrales para investigar si el ibudilast era mejor que el placebo para reducir la progresión de la atrofia cerebral o la contracción,en pacientes con esclerosis múltiple progresiva.
En el estudio, 255 pacientes fueron aleatorizados para tomar hasta 10 cápsulas de ibudilast o placebo por día durante 96 semanas. Cada seis meses, los participantes se sometieron a escáneres cerebrales por IRM. El equipo del Dr. Fox aplicó una variedad de técnicas de análisis en la IRMimágenes para evaluar las diferencias en los cambios cerebrales entre los dos grupos.
El estudio mostró que el ibudilast disminuyó la tasa de atrofia cerebral en comparación con el placebo. El Dr. Fox y sus colegas descubrieron que había una diferencia en la contracción cerebral de 0.0009 unidades de atrofia por año entre los dos grupos, lo que se traduce en aproximadamente 2.5mililitros de tejido cerebral. En otras palabras, aunque ambos grupos experimentaron atrofia, los cerebros de los pacientes en el grupo placebo se redujeron en promedio 2.5 mililitros más durante dos años en comparación con el grupo de ibudilast. El cerebro humano adulto completo tiene un volumen de aproximadamente 1.350mililitros. Sin embargo, se desconoce si esa diferencia tuvo un efecto sobre los síntomas o la pérdida de la función.
No hubo diferencias significativas entre los grupos en el número de pacientes que informaron efectos adversos. Los efectos secundarios más comunes asociados con ibudilast fueron gastrointestinales, incluyendo náuseas y diarrea, así como dolores de cabeza y depresión.
"Los resultados del ensayo son muy alentadores y apuntan hacia una nueva terapia potencial para ayudar a las personas con EM progresiva", dijo el Dr. Fox. "También aumentó nuestra comprensión de las técnicas de imagen avanzadas, por lo que los estudios futuros pueden requerir un número menor depacientes seguidos durante un período de tiempo más corto. Esto conduce a una mayor eficiencia de la investigación clínica. Estos métodos de imagen también pueden ser relevantes para una serie de otros trastornos neurológicos ".
La EM ocurre cuando hay una descomposición de la mielina, una sustancia blanca grasa envuelta alrededor de los axones, que son largas hebras que transportan mensajes desde y entre las células cerebrales. Cuando la mielina comienza a descomponerse, la comunicación entre las células cerebrales se ralentiza, lo que lleva al músculodebilidad y problemas con el movimiento, el equilibrio, la sensación y la visión. La EM puede ser recurrente-remitente, en la cual los síntomas ocurren y luego desaparecen durante semanas o meses y luego pueden reaparecer, o progresivamente, lo que se caracteriza por una disminución gradual de la función.
El estudio actual fue respaldado por el programa NeuroNEXT, un enfoque innovador para los ensayos clínicos neurológicos que intenta racionalizar los estudios de Fase 2 y hacerlos más eficientes.
MediciNova donó el fármaco activo y el placebo y proporcionó menos del 10 por ciento de los fondos para el ensayo en un acuerdo de cooperación con NINDS. MediciNova también tenía un representante en el comité directivo del protocolo. No hubo acuerdo de confidencialidad entre los autores del manuscrito.
La investigación futura probará si la reducción de la contracción cerebral afecta el pensamiento, la marcha y otros problemas en personas con EM. Además, los estudios futuros examinarán si el ibudilast ralentiza la progresión de la discapacidad en pacientes con EM.
Este trabajo fue respaldado por NINDS NS082329, NS077179, NS077352.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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